2019中药药品卫生标准

天睿

　　执业中药师考试中药药剂学资料中药药品卫生标准是考试大纲要求掌握的内容，整理如下：
        　　1.致病菌与活螨
        　　口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。
　　2.细菌和霉菌
        　　（1）口服固体制剂
　　①不含生药原粉的制剂每克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过l00个。
        　　②含生药原粉的制剂每克含细菌数，片剂、颗粒剂不得超过1万个，丸剂不得过5万个，每克含霉菌数不得过500个。全部生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过5万个；散剂，不得过l万个。霉菌数均不得过500个。
　　（2）口服液体制剂每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过l00个。
        　　（3）外用药品
　　①眼科用药每克或每毫升含细菌数不得过l00个，不得检出霉菌和酵母菌。
        　　②阴道、创伤、溃疡用制剂，每克或每毫升含细菌数不得过l000个，霉菌数不得过l00个。
　　③用于完整表皮、黏膜的含药材原粉的制剂。每克含细菌数不得过5万个，霉菌数不得过500个。
        　　（4）气雾剂和膜剂
　　①膜剂细菌数及霉菌数每lOcm2不得过100个。
        　　②气雾剂每毫升细菌数及霉菌数不得过100个。
　　（5）暂不进行限度要求的药品
        　　①不含药材原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
　　②含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。