乳剂的质量评定标准

天睿

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        　　执业药师考试药剂学资料乳剂的质量评定标准是考试大纲要求掌握的内容，整理如下：
        　　乳剂给药途径不同，其质量要求也各不相同，很难制定统一的质量标准。但对所制备的乳剂的质量必须有最基本的评定。
        　　（一）乳剂粒径大小的测定
　　乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。不同用途的乳剂对粒径大小要求不同，如静脉注射乳剂，其粒径应在0.5ttm以下。其他用途的乳剂粒径也都有不同要求。
        　　1.显微镜测定法可以用光学显微镜测定，计算平均粒径，本法测定粒子数不少于600个。
　　2.电感应（库尔特计数coulter counter）测定法库尔特计数仪可测定粒径大小和粒度分布，方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。
        　　3.激光散射光谱（PCS）法样品制备容易，测定速度快，可测定0.01～2μm范围的粒子，最适于静脉乳剂的测定。
　　4.透射电镜（TEM）法可测定粒子大小及分布，可观察粒子形态。测定粒子范围0.01～201μm.
        　　（二）分层现象的观察
　　乳剂经长时间放置，粒径变大，进而产生分层现象。这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。为了在短时间内观察乳剂的分层，用离心法加速其分层。以半径l0cm的离心机，用4000r/min离心15分钟， 如不分层可认为乳剂质量稳定。此法可用于比较各种乳剂间的分层情况，以估计其稳定性。在半径为l0cm离心管中以3750r/min速度离心5小时，相当于l年的自然分层的效果。加速试验法，将乳剂放于5℃、35℃温度下，l2小时改变一次温度，共l2天进行比较观察，结果可用于评价乳剂的稳定性。
        　　（三）乳滴合并速度的测定
　　（四）稳定常数的测定